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全國人大代表謝子龍:中藥飲片質量標準應規范

2015-03-09 08:21:21  來源:紅網  作者:

(全國人大代表、湖南老百姓大藥房董事長謝子龍建議中藥飲片質量標準應規范。)

紅網北京3月8日訊(時刻新聞記者 馮鈞)杭白菊、蓮心、甘草……這些都是普通老百姓經常在藥店購買的中藥飲片。也許,作為普通消費者,我們也許從來沒有留意過這些藥品的質量,其實中藥飲片同樣關系著老百姓的用藥安全與身體健康。不過,中藥飲片的質量監管現狀卻多少有些尷尬。由于缺少標準而亂象頻現。今天,全國人大代表、湖南老百姓大藥房董事長謝子龍接受記者采訪時建議,中藥飲片質量標準應該加以規范。

尷尬現狀:質量標準缺失

目前,中藥飲片主要執行國家標準與地方標準。全國生產的中藥飲片已經超過2000種,而現行的2010版《中國藥典》共收載的中藥飲片質量標準僅800多種,其他品種的生產只能執行省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范。甚至有的飲片生產企業加工的飲片在國家標準和省級地方標準中都沒有收載,也就是說根本沒有檢驗依據,質量無法把控。

硫磺熏蒸是傳統的中藥材保存技法,目的是為防蟲、防霉和殺菌。但中藥材經過熏黃之后,不僅顏色好看還可增加重量。有媒體報道,50公斤百合熏黃后可以增加到60公斤。而國家規定,每公斤百合熏黃后的硫磺含量不能超過150毫克。顯然有許多企業達不到要求。事實上,一些中藥材經過熏蒸后,硫磺含量超過國家規定幾百倍。

現在許多消費者喜歡中藥打粉,但國家標準收載的中藥打粉品種卻很少……

長期以來,我國中藥飲片執行的《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規范》、《各省市中藥飲片炮制規范》三級標準,但標準之間并不完全統一,國家標準與地方標準之間、地方標準與地方標準之間在基源、名稱(俗名、地方習慣用名的存在使得同名異物現象很多)、炮制規格及炮制方法等方面差別甚大,相同藥材經常出現多種炮制方法,在生產、經營、使用、檢驗上沒有明確規定,操作性不強。

有媒體報道,根據《藥品生產質量管理規范2010年版》認證要求,中藥飲片生產企業要在2015年12月31日前,必須通過國家新版GMP認證,否則不得繼續生產。根據國家食品藥品監督管理總局的統計數據,截至2013年12月,我國取得中藥飲片GMP資格認證的企業有1580家。而由于質量問題頻發,不少企業被收回了GMP證書。截至2014年10月,這一數據驟減至927家。

質量問題頻發主要在于監管不利,而標準的缺失或者存在不合理之處讓監管陷于尷尬。

中藥飲片品種多標準化工作量大

謝子龍說,制定和實施中藥飲片質量標準是一項極其復雜的系統工程。

中藥材種植規范化難度很大,小作坊式種植生產、同一藥材多地收購的現象普遍存在,每個品種短時間內無法達成規范化規?;N植,質量差異大。中藥飲片的基源復雜,中藥材同品種多產地的情況普遍,導致中藥材的顯微特征、性狀、藥性有差異。中藥材、中藥飲片的質量均勻性差,不同產地、不同來源質量差異較大。因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效,制訂統一的中藥飲片質量標準不是一朝一夕的事情。

建立機制逐步完善質量標準

謝子龍建議,基于中藥飲片這一類藥品的特殊性,針對目前全國中藥飲片質量標準存在的部分品種質量標準科學適用性不強,中藥飲片質量標準不完善,許多常規習用品種無標準可執行等問題,國家藥監部門可建立省級中藥飲片企業標準備案機制。

在進行充分的試驗研究和數據收集的基礎上,企業可針對市場需求大但無標準可執行或國家標準制訂不合理的中藥飲片,制訂中藥飲片企業標準,向所在地的省級藥監部門進行中藥飲片企業標準備案,一并提供研究資料來佐證企業標準制訂的合理性和科學性;省級藥監部門在受理后進行形式審查、專家評審和核查,對符合要求的企業標準準予備案并下發備案的中藥飲片企業標準,并進行公示。

同時,實行國家標準與注冊標準相結合的辦法,建議藥監部門制訂中藥飲片注冊制度和相關指導原則,保障該注冊標準的落地實行。謝子龍說,中藥飲片的國家標準是全國統一的標準,也是對中藥飲片質量的最基本要求,但并非最高要求。協會可以組織制定相關標準在協會內部推薦實行,企業也可根據自身的實際情況以及研究的數據,制定出高于國家標準的“內控標準”來進行注冊申請。這樣可以促進中藥飲片質量標準的完善和提高,企業注冊標準的申請和執行也對國家標準的完善具有很好的指導作用。

他還建議,針對不同中藥飲片的質量標準或標準的各項具體質量指標,采取漸進的方式,成熟一項,制定一項,執行一項。從而使得我國中藥飲片加工企業、醫療機構、零售藥店等能夠按規范統一的標準實施,從而確保中藥飲片質量合格有效,發揮出中藥應有的治療效果。 

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